朗净制药
制药厂工程安装

制药工厂工程安装

1、简介


朗净公司具有多年制药厂/车间项目实施经验,覆盖生物、制药、精细化工等行业,可以为用户提供全方位的工程安装服务。

工程部作为朗净一体化解决方案的执行部门,是EPC得否成功的关键环节。经过多年行业经验积淀,我们现已经形成由专业化管理人员和高端技术人才组成的专业化实施团队。

完善的架构体系,引入国际先进的项目管理方案及执行能力。具有国家机电壹级专业承包资质和GC2级压力管道安装资质。


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2、实施范围

  经过多年制药工厂/车间的安装实施,我们可以完成制药厂的所有工程安装整体服务,包括制药工厂/车间的洁净管道系统、净化工程系统、公用工程系统、自控系统以及各系统的验证服务。我们严格按照国家规范和相关要求进行验收,确保项目满GMP要求。


洁净/净化

洁净与通风工程安装质量直接影响用户安全及作业环境。针对不同的用户需求,我们可以为制药用户提供完善的洁净与通风解决方案,可分别为客户提供符合国家标准(GMP)、欧盟和美国(GMP\FDA )标准要求的验证服务。

-根据客户需求和项目风险评怙,为客户推荐満足其需求的材料和设备;

-更贴切生产要求的设计布局,防止交叉污染及质量变化;

-气流组织、送风量及压差控制、实现最优自净;

-温湿度及照度控制;

-满足法规及相关标准,可提供验证服务;

公用工程

公用工程系统是制药厂最重要的基础系统,其设计及施工质量的好坏直接影响到整个制药厂的正常运转,公用工程的施工涉及管道、机电、电气、仪表、自动化等多个专业,我们具备这样的多方面协作能力,并能对复杂工程系统进行二次优化设计,提供从施工、调试到验证的整体服务。

-压力容器和压力管道安装、监检告知及取证;

-冷却水系统;

-冷媒系统;

-压缩空气系统;

-洁净压缩空气系统;

-机电设备安装;

-公用工程自动化控制系统;

-各系统验证;

水系统/配液/灭活/乳化/发酵

针对不同的客户,我们可以提供粉体、液体、混悬液、脂肪乳等各种剂型的配液系统,根据客户需求可以提供手动、半自动、全自动各种档次的配液系统,同时也可提供符合 GMPFDA要求的系统验证资料。现已为生物制品,血液制品,无菌制剂,生化药,大输液等多种行业提供了优质服务。

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-根据用户工艺需求提供符合产品要求的系统化解决方案

-保证小体积的系统残留量,完善的系统安全性

-各种档次符合要求的系统CIP/SIP解决方案和验证体系

-全过程三维设计和布局,保证系统实用美观

-过程控制记录,批报表系统,审计追踪,GAMP5验证体系

-配方化配液生产管理模式

检测:

-在线电导率

-在线TOC

-流量传感器

-温度传感器

-使用点温度表

自动化控制

控制系统设计、开发、调试及验证基于GAMP5、FDA21 Part11和新GMP《计算机化系统附录》等法规要求,基于风险评估结果,符合电子签名、审计跟踪、数据安全性和完整性要求,并提供完整的计算机化系统验证文件。

控制系统范围:

-车间生产工艺自控系统(主工艺及辅助)

-空调自控系统(普通空调、净化空调)

-洁净公用自控系统(两水,两气(汽))

-环境监测系统EMS)

-公用工程监控系统

-生产废水收集、灭活处理自控系统

-全厂能源管理系统

-单机控制系统及第三方设备系统集成

-老系统(设备)新版GMP符合性控制改造

-生产制造执行系统MES)

-生命周期数字化工厂(COMOS )

-计算机化系统验证(含老系统及设备验证服务)(CSV)



3、质量管理

制药企业实施GMP是药品生产和质量管理的基本准则。制药企业以及为制药企业提供工程服务的企业的质量体系一定要符合GMP的要求,制药企业质量体系要素选用应与GMP要求相适应

朗净致力于将项目实施的全过程(从设计、采购、建造安装、系统测试到开始运行)各个环节纳入全面严格的质量管理体系。本程序可确保医药卫生级高纯管道按照GMP的要求施工和认证,向客户提供符合GMP要求的可靠、安全的管道供应系统

朗净公司的质量保证体系要素包括三方面:

质量保证体系文件

参与质量管理的人员

施工设施与设备




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